一、美国的药品管理及制药工业（论文文献综述）
汤涵,苗采烈,林凡钰,李宗阳,李彩霞,柳鹏程[1]（2021）在《中国医药工业发展现状浅析与未来挑战》文中认为医药产业作为民生基础产业,在全球产业的激烈竞争中举足轻重。2016年10月中共中央、国务院印发《"健康中国2030"规划纲要》,提出到2030年我国要"跨入世界制药强国行列"。"十四五"规划中,党中央继续把"全面推进健康中国建设"作为未来的重大任务。在此背景下,本报告系统梳理了我国医药产业规模、研发、生产、国际化等发展现状,在此基础上判断产业发展趋势,提出改革完善建议,从而在复杂的国内外形势下,助力我国医药工业化危机为机遇、变挑战为动力,实现向制药强国的跨越。
姜家慧[2]（2020）在《药品专利期限延长制度研究》文中研究指明药品关乎人的生命健康安全,其上市审批和监管通常十分严格,程序十分繁琐,从新药研发到上市都需要投入巨大的资本和研发精力,许多国家基于药品的特殊性,为激励药品创新,确保药品可及性,制定了药品专利期限延长等制度。药品专利期限延长制度旨在弥补新药进行临床试验以及审评审批过程中对药品专利期限的消耗,鼓励创新药研发。近年来,我国创新药研发有了长足进步,在知识产权强国建设背景下,药品专利保护体系的完善是进一步推动我国从制药大国转向创新医药强国的重要途径。2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次提出要开展药品专利期限延长制度试点,鼓励药品制造领域不断创新,适当延长受专利独占权保护的药品生产企业的回报期,从而激励新型药品研发,鼓励创新药进入我国市场,改善我国市场药品供需不平衡的局面。2019年《专利法修正案（草案）征求意见稿》也明确规定了药品专利期限延长制度,这预示着我国医药专利保护体系即将进入新阶段,然药品专利期限延长制度的具体适用规则仍未形成定论。因此,有必要全面研究药品专利期限延长制度,详细对比其他国家药品专利期限延长制度立法背景、施行效果等,结合我国制药行业的发展现状和需求,为我国建立药品专利期限延长制度提供参考。美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期延长法案》首次提出该制度,用以平衡制药企业与消费者利益。不少制药强国在引入这一制度后,不仅刺激了本国创新药企业研发热情,也缓解了医疗支付体系压力。目前,我国制药行业的现实需求、药品专利保护的改革要求、提升人民整体健康水平的需要都显示出我国建立该制度的必要性。且随着制药企业创造力的增强、公共健康管理水平的提升、政府部门间协同能力的加强,我国引入该制度的能力是完全具备的。在此基础上,通过对比国外关于这一制度的药品保护范围、申请条件、申请批准程序以及具体时间的计算依据和标准,为我国就具体构建这一制度提出如下建议:第一,明确申请药品专利期限延长的范围,以药品范围和专利种类作为两项标准。第二,统一申请专利期限延长的条件,包括:申请人必须是专利权人,药品在申请延长前已经通过上市审批,药品专利必须在上市许可决定发布的3个月内申请延长,且仅能申请一次期限延长。第三,规范药品专利期限延长的批准程序,加强跨部门协同合作,通过各部门联动保持对于药品相关信息流通。第四,确定药品专利期限延长的具体时长。通过综合考量成熟市场发展经验,明确药品专利期限延长制度的适用规则,为我国药品专利期限延长制度构建提供参考。
刘琳[3]（2020）在《我国药品安全监管法律制度研究》文中提出众所周知,药品是一种特殊商品,药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发,一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期,有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究,其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始,我国理论家开始关注药品安全监管问题,但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足,实证研究更是比较匮乏。基于此,本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上,提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标,借助风险社会治理理论,对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究,进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨,最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议,全文共分六章:第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”?与其说是基于“安全”来界定内涵,不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义,即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见,药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制,还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规,其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分,以及良好的监管环境。基于此,笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面,对药品安全态势开展实证考察,并得出药品市场需求和供给水平总体偏低,“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显,多元药品安全风险交织并存的结论。第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论,并非单一的法律问题。因此,研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看,药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动,找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看,官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型,当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展,并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看,药品安全治理带有明显的经济法属性,既涉及到政府与企业、企业与消费者,以及不同企业内部之间的秩序调整,这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预,同时激发社会参与活力,以确保社会整体利益的有效提升。第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言,我国药品安全监管建立的是“以中央为主导,以地方为基础,省级以上单设药监,省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征,同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时,国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性,立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言,我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作,并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面,中国初步具备了药品风险识别能力,建立起了较为科学的药品风险评估体系,基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制,促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大,多小散乱的局面多年没有得到根本改善,药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生,药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表,已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式,并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看,日本、英国属于单一制国家,药品监管由中央专属行使;德国、美国属于联邦制国家,中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看,美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式,即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管;而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式,除了药品监管部门以外,行业协会、研究机构等作为重要补充,共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示:我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制,如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能,建立相应沟通协调机制,成为今后的改革方向;同时,现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式,今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能,科学调整机构设置,合理配置执法力量,对健康产品进行统一市场监管。第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑,首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上,有必要树立统一市场监管理念,精简政府机构,理顺上下关系,打破“职责同构”。并且,科学设置部门内和部门间职责和事权,保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中,首先,科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法,增强法律法规的系统性,又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次,严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度,尽最大可能减少与药品相关风险。再次,公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制,对施害者分施以惩罚,同时建立风险分担机制,对受害者实现救济。最后,全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制,为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。最后一章是结语。目前,中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下,放在医药卫生体制改革的中观环境下,放在多元微观主体的复杂诉求中,不难发现,计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放;药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战;监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧,并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此,要实现改革与法治的同步,建立有限、有效、有为的法治政府,需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步,为了贯彻落实党中央、国务院的要求,以更大的政治担当,加快构建统一权威的药品监管体制,需要从以下几个方面进行思考和探索:一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上,强化药品安全的中央集中监管力量,为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路;落实药品安全的地方属地监管责任,让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上,按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管,既体现执法的协调性,又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,做到科学立法;设置权力清单,做到严格执法;保障合法权益,做到公正司法;加强诚信建设,实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引,实现覆盖药品全生命周期的监管,处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系,以及处理好风险交流与社会共治的关系。
王仕军[4]（2020）在《RYH制药公司的国际化战略优化研究》文中研究说明随着人们对健康的日益关注,全球医药需求不断增加,药品作为一种特殊商品逐渐发展成为主要的出口产品。在目前的国际医药市场中,欧美日等国家始终占据重要的地位,发挥着主导者的作用。而随着全球经济一体化进程的不断推进,中国医药市场不断涌入国际制药企业,使得国内医药市场的竞争程度不断提升。目前,我国持续深化的医改,更加剧了国内医药市场的复杂性。国内制药企业不得不开始放眼全球市场,在这种背景下,国际化经营成为国内制药企业面对的重要课题。首先,本文以国际化战略理论、中国药企国际化战略相关研究为指导,通过对RYH制药公司的外部环境,内部资源进行分析得出RYH制药公司在产品管线,基础建设,质量研发等占有优势,同时面临国际制药标准GMP要求不断提高,竞争者增多的外部环境。其次,对RYH制药公司的国际化发展现状分析,通过问卷调查公司高管以及相关部门得出RYH制药公司国际化战略存在自主品牌的推广不足,缺少高端市场的布局,国际化产品创新战略不明确,缺少海外建厂的多国战略,信息管理不科学等问题。针对问题,然后通过SWOT就企业面临的外部机会、威胁,内部的优势、劣势进行分析。第三,基于SWOT矩阵分析得出的SO,WO组合的战略,制定相应的优化方案:调整产业布局进入高端市场;推进产品创新战略打造明星产品;实施多国化战略生产本土化;实施全球化战略推广自主品牌,下沉国外市场的终端渠道,使公司得以实施标准化生产。目的是RYH制药公司维持现有的国际业务基础上,通过优化战略能够使得其国际业务发展有更高层次的提升。第四,为使得国际化战略的优化实施得以保障,提出包括基础设施与技术升级投入、加强法律法规人员队伍建设、推进FDA认证进程、积极开展品牌建设、建立相关组织机构,以及信息化工程建设等方面的措施。最后,得出相关的结论,并提出不足和展望。
赵瑾[5]（2020）在《A公司灭菌产品的营销策略研究》文中研究说明伴随着中国居民整体收入增长以及国内在医疗健康领域的投入加深,我国生物医药产业在近年来呈现快速增长趋势。A公司于1993年开始正式在国内制药工业领域提供制药工程、工艺设备及合规性咨询一体化解决方案,通过多年来对制药行业工艺与法规的研究与解读,整合全球优质供应商资源,帮助制药企业提升工艺效率、能源效率、改善制药企业质量体系,从而推动中国制药行业技术进步,并将业务逐步拓展到与制药行业息息相关的实验动物、生物安全、动物疫苗、高校与科研等领域。清洗、消毒、灭菌业务是A公司重要业务板块之一,20多年来,取得了一定的成绩。但是自2014年起,随着医药市场的蓬勃发展,A公司灭菌产品的业务增长速度和市场份额却一直未能达到公司预期。A公司迫切地需要找出其灭菌产品营销问题的症结所在,并且制定出相应的解决方案。通过对海内外大量的文献研究与数据分析,结果表明,业内对于制药装备和医疗器械总体市场的宏观层面研究与数据相对丰富,但十分缺乏对于灭菌产品,尤其是针对生物医药及生物安全领域的灭菌产品的营销策略研究,评估后可用于实践落地的营销策略更是凤毛麟角。本文主要通过对A公司所在的生物医药和生物安全领域的灭菌产品的营销策略进行综合分析,同时探索和评估营销策略在该业务领域的实践价值。本文主要对近几年A公司灭菌产品在生物医药及生物安全领域的经营现状进行分析,运用PEST模型、波特五力模型、SWOT分析法对A公司的外部环境、产业环境和企业内部环境进行深入分析,找到A公司灭菌产品营销策略的风险及机遇,确定了A公司灭菌产品的营销战略方向选择。运用STP理论,通过结合对灭菌产品的应用场景与行业细分研究,与A公司清洗灭菌业务的相关负责人访谈,确认了A公司灭菌产品目标市场的选择;基于对顾客需求的分析,运用产品组合、产品定价、销售渠道和营销活动的差异化定位策略,对A公司灭菌产品的市场定位进行重新评估,帮助制药企业保障药品生产环境安全,使药品的研发与生产符合制药相关法律法规要求,并能够为制药企业提供卓越运营解决方案,是A公司对其灭菌产品的重新定位,也是A公司产品组合的价值体现。通过4Ps营销工具,优化并完善相应的市场营销策略。基于顾客在生物医药及生物安全领域污染控制中面临的灭菌难题,对灭菌产品进行多种形式的产品组合设计,形成顾客端污染控制整体解决方案。结合互联网与信息化的时代背景,积极引入电话营销和互联网营销新的销售渠道,拓展新的区域和新的顾客,将新媒体营销与线下营销相结合,通过新媒体营销获取更多顾客端需求,拉近与顾客的关系,通过线下营销,将顾客需求转化为销售订单,实现在业务推广的同时,为顾客传递“安全、合规、卓越运营”的价值主张。帮助A公司灭菌产品实现公司预期销售目标。本文希望通过对A公司灭菌产品营销策略的研究与分析,制定出适合A公司灭菌产品的营销策略,提升A公司灭菌产品的市场竞争力,增加A司灭菌产品在生物医药及生物安全领域的市场份额。创新生物医药及生物安全行业灭菌产品的营销策略。希望通过本文对A公司灭菌产品的营销策略研究与分析,解决A公司灭菌产品目前遇到的营销瓶颈,同时也希望能够为其他灭菌产品生产或销售厂家,制药设备生产或销售厂家提供借鉴和参考。
林峰[6]（2020）在《Q制药公司市场营销战略研究》文中研究指明随着我国经济的高速发展,人们的生活质量的不断提升,国家医疗卫生服务体系和医疗保障体系的日趋完善,我国医药产业得到了快速的发展。当前,医疗体制改革进入深水区和攻坚期,医药产业竞争也已经进入到以企业为核心的产业价值链竞争阶段。大部分制药企业的营销困惑也不再是局部的和表面的,而是系统性和实质性的。制药企业在营销策略和能力建设方面需要系统性的改造和升级。2017年10月18日,习近平总书记在十九大报告中提出实施健康中国战略。健康中国战略的实施离不开医药产业的发展和完善。作为国民经济中的特殊行业,医药产业与国民身心健康、经济长远发展休戚相关。医药产业能否平稳、健康发展,对整个健康中国战略的实施具有重要意义。本课题通过对当前医药市场深入全面的剖析,以市场营销的相关理论作为指导,结合国内外先进的制药企业营销案例,对Q制药公司内、外部营销环境进行全面分析,探究Q制药公司目前在营销战略和策略层面上的优势和劣势。通过构建SWOT分析模型以及内外部因素评价矩阵,深入剖析公司内部的优势、劣势以及外部的机会和威胁,帮助企业制定新医改背景下符合企业发展的营销策略,为Q公司在今后的市场发展提出合理、有效建议。本文通过文献研究法、问卷调查法、访谈法、案例分析法等对Q制药公司内外部营销环境进行介绍,对Q制药公司的营销策略、保障性措施进行深入分析和研究。最后对Q制药公司的营销策略提出意见和改进措施。本文的主要创新点包括三个方面:首先,通过对Q制药公司内外部环境的分析,构建了 SWOT分析矩阵,深刻分析了企业自身发展过程中面临的内部优势和劣势以及外部机会和挑战,这为营销战略的制定奠定了坚实的基础。其次,在充分剖析企业营销现状基础上,建立内外部评价因素矩阵,确定Q制药公司SO营销战略组合。Q制药公司应该充分利用自身长处,抓住难得的发展机遇,通过产品的质量提升和研发创新、渠道网络的拓展和完善、价格的合理优化和科学制定、促销的专业化建设和体系化布局,构建科学的营销战略。第三,为了确保营销战略的落地和执行,提出了一系列具体的保障性措施,包括企业文化保障、质量生产技术保障、创新研发体系保障、完善的人力资源保障等。通过分析得到,Q制药公司成功因素为:首先加强企业文化建设,提高员工认同感和凝聚力;其次,对产品质量的完美追求;第三,丰富的产品线组合,形成捆绑营销优势,最终实现企业的长期稳步发展。
赵扬[7]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中研究指明【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
李海霞[8]（2020）在《HK医药公司业务发展战略研究》文中认为目前,医药制造产业是集约化,国际化和高度专业化的发展行业之一,也是经济发展的支撑重点。随着我国全面深化改革的推进,国家医药经济呈现出持续稳定发展的趋势,医药产业已经成为国家高新技术产业发展的一部分,国家政策有力地促进和支持医药产业的发展。作为医药行业的一部分,我国的化学制药企业发展迅速。然而,由于受相关政策因素及市场竞争的影响,医药制造领域新的市场竞争形势和总体结构,使化学原料药制造企业进入低利润发展阶段。对于现有医药企业医药制造企业,从战略的角度研究医药制造企业在经济全球化大趋势下所面临的机遇和挑战能够有效的提升医药企业的市场竞争能力。本文以HK医药公司为研究对象,基于战略管理的相关理论,来探讨在医药改革的背景下,企业面临外部市场激烈竞争压力下的经营困境。本文利用SWOT、BCG矩阵等相关的战略工具,对其未来发展方向进行分析从而建立起有实用价值和推广意义的企业业务发展战略。研究发现,在医药深化改革的背景下,HK医药公司具有强大的科研开发能力、产品技术先进性等众多的内部优势的同时,存在着内部资源管理混乱的发展困境。面对企业发展状况,通过相关战略分析本文提出相匹配的SO-跨越式发展战略、ST-纵向一体化战略、WO-职能战略可供业务选择发展方向以及相应的战略保障体系。以此来帮助HK医药公司有效的全面把握自身发展的整个动态过程,使其更好的理解战略管理的内涵和实现路径,从而重新制定相适应的业务发展策略,帮助企业建立市场竞争优势。本文可以为在深化改革背景下同行业的医药制造企业找到适应企业发展的战略方向提供实际借鉴指导。
苏冬冬[9]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中提出在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
邢蕊[10]（2020）在《民国时期上海新亚药厂研究（1926-1949）》文中提出新亚药厂是抗战时期发展颇为迅速的民族化学制药厂。新亚化学制药厂是1926年5月由会计师许冠群、药师赵汝调等人合伙创立的弄堂小厂。第二年改组为新亚化学制药股份有限公司。初创时期经营人寿水、化妆品、注射液和中性玻璃。“九一八事变”和“一二八事变”后,受国内抵货运动的影响,药厂全面收缩化妆品,扩充制药部。先后设立药丸、药片、药膏工厂,购入机器设备。1933年原有厂房不敷应用,制药部迁入新闸路1095号,而麦根路用于专制各种玻璃。两年后设立新亚化学药物研究所研究国产药材的有效成分和星牌药品的剂型改良。到全面抗战前,药厂实现初步发展,行业地位提升。全面抗战初期,制药行业面临厂房被毁、财产侵占和交通阻隔等困境。新亚药厂积极应对。针对战时卫生材料和传染病增加的情形,上海本埠先后成立了新亚卫生材料厂、新亚血清厂等联系机构;为了实现普通原料自给和产品改良,成立新亚生物研究所的同时加大发明奖励刺激;为了开拓后方业务,成立香港新亚药厂转运原料、设备及药品。租界沦陷后,沦陷区设立商业统制会严格控制物资流动,上海与外界交通几乎断绝。新亚却发展成为以药厂为核心横跨金融、地产、棉纺织等各个领域,联系企业达35家之多的“新亚王国”。但好景不长,战后美药倾销,国民政府管制,制药行业陷入惨境,新亚药厂的经营也陷入困境。新亚药厂之所以能从弄堂小厂迅速发展为“新亚王国”,离不开药厂良好的环境适应力和产品竞争力。而药厂之所以具备两大竞争优势的背后又离不开总经理许冠群的经营和企业家精神的支撑。许冠群不仅是企业的创办者、所有者,更是抗战胜利前企业的最高经营者。他的社会关系、经营理念和企业决策都对企业产生重要影响。新亚药厂在他的领导下表现出强大的活力,也随他的离开而走向衰落。所以本文将试图梳理新亚药厂发展历程的基础上,分析药厂对战争的应对,集中考察企业家许冠群对新亚药厂的影响。
二、美国的药品管理及制药工业（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、美国的药品管理及制药工业（论文提纲范文）
（1）中国医药工业发展现状浅析与未来挑战（论文提纲范文）
| 1 我国医药工业整体情况梳理 |
| 1.1 产业持续快速增长，医药工业占工业经济比重不断增加 |
| 1.2 制药企业数量较多，但亏损企业数量逐年增加 |
| 1.3 行业集中度较低，核心竞争企业数量较少 |
| 2 我国医药工业各领域发展现状 |
| 2.1 逐步向创新型研发转型 |
| 2.1.1 我国本土研发发展迅速，新药研发成功率上升 |
| 2.1.2 我国企业在海外开展临床试验更加广泛 |
| 2.1.3 国内制药企业正逐步缩小与世界先进水平的差距 |
| 2.1.4 我国研发能力不足，研发进程以Ⅰ期临床为主 |
| 2.1.5 中药产业发展疲乏 |
| 2.2 我国制药工业生产水平稳步提升 |
| 2.2.1 产值保持增长且龙头区域发展动能充足 |
| 2.2.2 产品质量不断提升 |
| 2.2.2.1 一致性评价优化仿制药市场 |
| 2.2.2.2 抽检合格率稳步提升 |
| 2.3 质量安全仍存在一定隐患 |
| 2.4 国际影响力逐步提升 |
| 2.4.1 进出口均保持持续增长 |
| 2.4.2 国际竞争力不断提升 |
| 2.4.3 进入全球50强的企业增多 |
| 2.4.4 进出口结构不合理 |
| 3 我国医药工业发展建议 |
| 3.1 优先支持制药龙头企业群和龙头区域并提高行业集中度 |
| 3.2 高效利用研发资金并针对创新重点领域提前做好技术储备 |
| 3.3 加大政策改革力度并促进中药产业传承发展和加速破局 |
| 3.4 积极开展药物警戒工作并加强创新药监测和上市后评价以保证药品质量 |
| 3.5 加速行业向高附加值产品方向转型并增强制剂出口 |
（2）药品专利期限延长制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 选题背景及意义 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 选题意义 |
| 1.2 国内外研究述评 |
| 1.2.1 国内研究述评 |
| 1.2.2 国外研究述评 |
| 1.3 研究思路和方法 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 研究的创新点 |
| 第2章 药品专利期限延长制度的发展历程及实施情况 |
| 2.1 药品专利期限延长制度源于美国Hatch-Waxman法案 |
| 2.2 药品专利期限延长制度的发展 |
| 2.3 药品专利期限延长制度的实施情况 |
| 第3章 我国建立药品专利期限延长制度的必要性与可行性 |
| 3.1 我国建立药品专利期限延长制度的必要性 |
| 3.1.1 制药行业创新发展的现实需求 |
| 3.1.2 药品专利保护的改革要求 |
| 3.1.3 提升社会公众健康水平的需要 |
| 3.2 我国建立药品专利期限延长制度的可行性 |
| 3.2.1 制药企业已具备一定创新能力 |
| 3.2.2 药品监管政策已就绪 |
| 3.2.3 专利审查部门与药品监管部门协同良好 |
| 第4章 国外药品专利期限延长制度的借鉴及启示 |
| 4.1 申请药品专利期限延长的范围 |
| 4.2 药品专利期限延长的申请条件 |
| 4.3 药品专利期限延长的批准程序 |
| 4.4 药品专利延长期限的计算 |
| 4.5 启示 |
| 第5章 构建我国药品专利期限延长制度的建议 |
| 5.1 可获得药品专利期限延长的范围 |
| 5.2 申请药品专利期限延长的条件 |
| 5.3 药品专利期限延长的批准程序 |
| 5.4 药品专利延长期限的计算 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果 |
（3）我国药品安全监管法律制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 问题的提出及研究意义 |
| 1.1.1 问题的提出 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的和主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究的主要内容 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 2 药品安全监管的基础理论 |
| 2.1 药品安全与监管的内涵 |
| 2.1.1 药品安全的定义 |
| 2.1.2 药品安全监管的界定 |
| 2.1.3 药品安全监管法律制度的内涵和外延 |
| 2.2 药品安全态势的实证考察 |
| 2.2.1 基于药害事件典型案例的分析 |
| 2.2.2 基于政府检查监测数据的分析 |
| 2.2.3 基于消费者问卷调查的分析 |
| 2.2.4 药品安全总体态势 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 药品安全监管的理论基础 |
| 3.1 药品安全监管法律制度的经济学基础 |
| 3.1.1 药品安全外部性理论 |
| 3.1.2 药品安全内部性理论 |
| 3.1.3 药品安全供求中的成本收益 |
| 3.2 药品安全监管法律制度的管理学基础 |
| 3.2.1 官僚制理论视野下的药品安全 |
| 3.2.2 新公共管理理论视野下的药品安全 |
| 3.2.3 治理理论视野下的药品安全 |
| 3.3 药品安全监管法律制度的社会学基础 |
| 3.3.1 风险社会中药品安全风险放大 |
| 3.3.2 社会规范的缺失诱发药品风险 |
| 3.3.3 企业的越轨行为引发药品风险 |
| 3.4 药品安全监管法律制度的法学基础 |
| 3.4.1 适度干预与药品安全 |
| 3.4.2 社会本位与药品安全 |
| 3.4.3 实质正义与药品安全 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药品安全监管法律制度的现状及不足 |
| 4.1 药品安全监管权的配置 |
| 4.1.1 药品安全监管体制从垂直、分类走向分级、统一 |
| 4.1.2 新时期“三合一”背景下的药品安全监管权配置 |
| 4.1.3 药品安全监管权配置的缺陷 |
| 4.2 药品安全监管法律制度框架 |
| 4.2.1 药品安全监管法律制度从单一走向完善 |
| 4.2.2 以《药品管理法》为核心的药品安全监管法律制度体系 |
| 4.2.3 药品安全监管法律制度的缺陷 |
| 4.3 药品安全监管法律制度的执行 |
| 4.3.1 建立贯穿药品整个生命周期的监管网络 |
| 4.3.2 建立药品安全监管事中干预机制 |
| 4.3.3 建立药品安全监管事后应对机制 |
| 4.3.4 药品安全执法过程中的困境 |
| 4.4 药品安全监管法律制度的适用 |
| 4.4.1 药品安全的刑事处罚 |
| 4.4.2 药品安全的民事救济 |
| 4.4.3 药品安全司法适用中的困境 |
| 4.5 药品安全监管法律制度的遵守 |
| 4.5.1 药品企业对法律的遵守 |
| 4.5.2 行业协会对法律的遵守 |
| 4.5.3 药品安全守法过程中的困境 |
| 4.6 药品安全监管的社会监督 |
| 4.6.1 药品安全社会监督网络 |
| 4.6.2 药品安全社会监督中的困境 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 国外药品安全监管法律制度比较分析 |
| 5.1 奉行多元主义的美国药品监管法律制度 |
| 5.1.1 集中监管的美国药品监管机构 |
| 5.1.2 风险立法的美国药品监管制度 |
| 5.1.3 多元合作的美国药品监管模式 |
| 5.2 强调多元统一的欧盟药品监管法律制度 |
| 5.2.1 分级监管的欧盟药品监管机构 |
| 5.2.2 统一立法的欧盟药品监管制度 |
| 5.2.3 统一灵活兼具的欧盟药品监管模式 |
| 5.3 主张法团主义的英国药品监管法律制度 |
| 5.3.1 多元监管的英国药品监管机构 |
| 5.3.2 柔性立法的英国药品监管制度 |
| 5.3.3 政社合作的英国药品监管模式 |
| 5.4 奉行国家主义的德国药品监管法律制度 |
| 5.4.1 联合监管的德国药品监管机构 |
| 5.4.2 以责任立法为主的德国药品监管制度 |
| 5.4.3 强调政府干预的德国药品监管模式 |
| 5.5 强调政府主导的日本药品监管法律制度 |
| 5.5.1 整体监管的日本药品监管机构 |
| 5.5.2 严格立法的日本药品监管制度 |
| 5.5.3 主张政府干预的日本药品监管模式 |
| 5.6 国外药品监管法律制度对我国的启示 |
| 5.6.1 国外药品监管法律制度之比较 |
| 5.6.2 对我国药品监管法律制度的启示 |
| 5.7 本章小结 |
| 6 药品安全监管法律制度的变革 |
| 6.1 药品安全监管权配置之变革 |
| 6.1.1 借鉴各地市场监管体制改革经验 |
| 6.1.2 构建科学合理的药品监管体制 |
| 6.1.3 优化药品监管体制的运作机制 |
| 6.2 药品安全监管之科学立法 |
| 6.2.1 明确立法价值取向 |
| 6.2.2 加强重点领域立法 |
| 6.2.3 完善药品标准体系 |
| 6.2.4 健全药品责任体系 |
| 6.3 药品安全监管之严格执法 |
| 6.3.1 健全药品安全事前预警制度 |
| 6.3.2 完善药品安全事中干预制度 |
| 6.3.3 优化药品安全事后应对制度 |
| 6.4 药品安全监管之公正司法 |
| 6.4.1 健全药品安全刑事处罚制度 |
| 6.4.2 完善药品安全民事救济制度 |
| 6.5 药品安全监管之自我规制 |
| 6.5.1 提高药品企业自律能力 |
| 6.5.2 发挥行业协会自律作用 |
| 6.5.3 培育企业社会责任软法规制机制 |
| 6.6 药品安全监管之社会共治 |
| 6.6.1 树立多元主体共治理念 |
| 6.6.2 畅通社会公众参与渠道 |
| 6.6.3 发挥舆论媒体监督作用 |
| 6.6.4 强化消费者组织监督力量 |
| 6.6.5 培育第三方专业机构参与共治 |
| 6.7 本章小结 |
| 7 结语 |
| 7.1 主要发现 |
| 7.1.1 宏观制度环境:市场与制度反向演进 |
| 7.1.2 中观制度环境:医药产业上下游错位 |
| 7.1.3 微观制度环境:主体多元诉求复杂 |
| 7.2 政策建议 |
| 7.2.1 体制变革:构建纵向分级、横向整合的监管体制 |
| 7.2.2 法制变革:构建效率和安全相平衡的监管法制 |
| 7.2.3 机制变革:构建风险管理全覆盖的运行机制 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A.我国药品安全状况及规制调查问卷 |
| B.我国药品安全状况及规制调查报告 |
| C.我国药品监管法律法规目录 |
| D.作者在攻读博士学位期间的科研成果 |
| E.学位论文数据集 |
| 致谢 |
（4）RYH制药公司的国际化战略优化研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的与意义 |
| 1.3 研究内容与框架 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.5 主要创新点 |
| 第2章 理论回顾和文献评述 |
| 2.1 国际化战略理论概述 |
| 2.1.1 企业国际化理论 |
| 2.1.2 国家竞争优势理论 |
| 2.1.3 战略调色板 |
| 2.2 药企国际化战略研究文献评述 |
| 2.2.1 中国药企国际化战略相关研究成果 |
| 2.2.2 国外药企国际化战略相关研究成果 |
| 2.2.3 研究述评 |
| 第3章 外部环境分析 |
| 3.1 宏观环境分析 |
| 3.1.1 政治法律环境 |
| 3.1.2 经济环境 |
| 3.1.3 社会环境 |
| 3.1.4 技术环境 |
| 3.2 行业现状及发展趋势 |
| 3.2.1 国内的行业现状 |
| 3.2.2 国际市场的现状 |
| 3.3 主要竞争对手分析 |
| 3.3.1 未来目标 |
| 3.3.2 竞争对手的假设 |
| 3.3.3 竞争对手的当前战略 |
| 3.3.4 竞争对手的能力分析 |
| 3.3.5 竞争对手的反应或战略改变 |
| 第4章 内部资源能力分析 |
| 4.1 资源分析 |
| 4.1.1 有形资源 |
| 4.1.2 无形资源 |
| 4.2 企业能力 |
| 4.2.1 生产能力 |
| 4.2.2 营销能力 |
| 4.2.3 研发能力 |
| 4.2.4 组织能力 |
| 4.2.5 质量保障能力 |
| 4.2.6 企业核心能力 |
| 第5章 RYH制药公司国际化战略现状分析 |
| 5.1 公司简介 |
| 5.2 RYH制药公司国际化现状 |
| 5.3. RYH制药公司国际化战略存在的问题 |
| 第6章 RYH制药公司国际化战略的优化 |
| 6.1 RYH制药公司国际战略SWOT分析 |
| 6.1.1 优势(strengths)分析 |
| 6.1.2 劣势(weakness)分析 |
| 6.1.3 机会(opportunity)分析 |
| 6.1.4 威胁(threats)分析 |
| 6. 2RYH制药公司的国际化战略的优化 |
| 6.2.1 调整产业布局进入高端市场 |
| 6.2.2 推进产品创新战略打造明星产品 |
| 6.2.3 实施多国化战略生产本土化 |
| 6.2.4 实施全球化战略推广自主品牌 |
| 第7章 RYH制药公司国际化战略优化的保障措施 |
| 7.1 基础设施与技术升级投入 |
| 7.2 加强法律法规人员队伍建设 |
| 7.3 积极推进FDA认证进程 |
| 7.4 积极开展品牌建设 |
| 7.5 健全国际业务组织机构 |
| 7.6 完善信息化建设 |
| 第8章 结论与展望 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 不足和展望 |
| 附录 RYH制药国际化战略现状调查 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（5）A公司灭菌产品的营销策略研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 生物医药行业现状 |
| 1.1.2 生物安全行业现状 |
| 1.1.3 灭菌产品行业现状 |
| 1.2 研究问题 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 学术意义 |
| 1.3.3 经济意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究框架 |
| 1.6 预期创新 |
| 2 理论基础与文献综述 |
| 2.1 理论基础 |
| 2.1.1 PEST分析模型 |
| 2.1.2 五力分析模型 |
| 2.1.3 SWOT分析模型 |
| 2.1.4 STP理论 |
| 2.1.5 4Ps理论 |
| 2.2 文献综述 |
| 2.2.1 国外研究现状 |
| 2.2.2 国内研究现状 |
| 2.2.3 文献述评 |
| 3 A公司灭菌产品营销现状及问题诊断 |
| 3.1 A公司介绍 |
| 3.1.1 A公司简介 |
| 3.1.2 A公司灭菌产品发展历程及经营现状 |
| 3.2 A公司营销策略问题总结与分析 |
| 4 A公司灭菌产品营销环境分析及战略方向选择 |
| 4.1 宏观环境分析 |
| 4.1.1 医药行业相关法规政策 |
| 4.1.2 经济环境分析 |
| 4.1.3 社会环境分析 |
| 4.1.4 技术环境分析 |
| 4.2 产业环境分析 |
| 4.2.1 现有竞争者竞争态势 |
| 4.2.2 潜在进入者的竞争压力 |
| 4.2.3 供应商的议价能力 |
| 4.2.4 购买者的议价能力 |
| 4.2.5 替代品的威胁 |
| 4.3 企业内部环境分析 |
| 4.3.1 核心能力分析 |
| 4.3.2 营销能力分析 |
| 4.4 A公司灭菌产品的SWOT分析及战略选择 |
| 5 A公司灭菌产品营销战略定位 |
| 5.1 A公司灭菌产品市场细分 |
| 5.1.1 从应用场景进行细分 |
| 5.1.2 从行业维度进行细分 |
| 5.2 A公司灭菌产品的目标市场选择 |
| 5.2.1 细分市场评估 |
| 5.2.2 目标市场的选择 |
| 5.3 A公司的市场定位 |
| 5.3.1 主要竞争对手的市场定位对比 |
| 5.3.2 顾客需求分析 |
| 5.3.3 差异化策略定位分析 |
| 5.3.4 A公司灭菌产品的市场定位 |
| 6 A公司灭菌产品的营销策略设计 |
| 6.1 A公司灭菌产品的营销策略框架 |
| 6.2 A公司灭菌产品组合策略 |
| 6.3 A公司灭菌产品定价策略 |
| 6.4 A公司灭菌产品渠道策略 |
| 6.5 A公司灭菌产品促销策略 |
| 7 A公司灭菌产品营销保障措施 |
| 7.1 组织保障 |
| 7.2 信息系统保障 |
| 8 研究结论与启示 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 研究局限与展望 |
| 参考文献 |
| 学位论文数据集 |
（6）Q制药公司市场营销战略研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究思路和方法 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 论文结构框架 |
| 1.5 论文创新点 |
| 第2章 理论基础与文献综述 |
| 2.1 市场营销的基本概念 |
| 2.2 市场营销组合理论 |
| 2.2.1 营销组合4P |
| 2.2.2 营销组合4C |
| 2.2.3 营销组合4R |
| 2.2.4 STP战略理论 |
| 2.3 国内外研究综述 |
| 2.3.1 国外研究现状 |
| 2.3.2 国内研究现状 |
| 2.3.3 对已有研究简要评价 |
| 第3章 Q制药公司外部营销环境分析 |
| 3.1 宏观环境分析 |
| 3.1.1 政治法律环境 |
| 3.1.2 经济环境 |
| 3.1.3 社会文化环境 |
| 3.1.4 技术环境 |
| 3.2 制药行业环境分析 |
| 3.2.1 医药市场行业发展现状 |
| 3.2.2 医药行业市场需求分析 |
| 3.2.3 医药市场行业发展预测 |
| 3.3 制药行业竞争环境分析 |
| 3.3.1 医药市场行业竞争特点 |
| 3.3.2 Q制药公司竞争对手分析 |
| 3.4 外部因素评价矩阵EFE |
| 3.4.1 外部因素评价矩阵EFE |
| 3.4.2 外部因素中的机遇分析 |
| 3.4.3 外部因素中的威胁分析 |
| 第4章 Q制药公司内部营销能力分析 |
| 4.1 Q制药公司概况 |
| 4.1.1 Q制药公司简介 |
| 4.1.2 Q制药公司业务现状 |
| 4.2 资源分析 |
| 4.2.1 产品分析及定位 |
| 4.2.2 人员及组织架构 |
| 4.2.3 财务分析 |
| 4.2.4 无形资源分析 |
| 4.3 基于价值链理论的能力分析 |
| 4.3.1 技术能力分析 |
| 4.3.2 生产制造能力分析 |
| 4.3.3 营销能力分析 |
| 4.3.4 服务能力分析 |
| 4.4 内部因素评价矩阵IFE |
| 第5章 Q制药公司市场营销战略的选择及实施策略 |
| 5.1 SWOT分析 |
| 5.2 Q制药公司营销战略目标 |
| 5.2.1 加大产品研发 |
| 5.2.2 提高市场占有率 |
| 5.2.3 打造专业化的销售团队 |
| 5.3 Q制药公司营销战略定位 |
| 5.3.1 市场细分 |
| 5.3.2 目标市场选择 |
| 5.3.3 市场定位 |
| 5.4. Q制药公司营销组合策略 |
| 5.4.1 产品策略 |
| 5.4.2 价格策略 |
| 5.4.3 渠道策略 |
| 5.4.4 促销策略 |
| 第6章 Q制药公司市场营销战略实施的保障性措施 |
| 6.1 文化保障: 以“家国文化”为内核的核心价值观 |
| 6.2 技术保障: 高标准的质量生产体系 |
| 6.3 研发保障: 辐射全球的创新研发体系 |
| 6.4 人力资源保障: 完善的人力资源管理体系 |
| 6.4.1 健全的人力资源培训、培养体系 |
| 6.4.2 构建有竞争力的薪酬体系 |
| 6.5 应急保障: 健全的危机公关管理体系 |
| 第7章 结论与不足 |
| 7.1 结论与建议 |
| 7.2 不足与展望 |
| 附录 |
| 附录1: Q制药公司营销策略研究调查问卷 |
| 附录2: Q制药公司访谈人员提纲 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（7）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（8）HK医药公司业务发展战略研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 概述 |
| 1.1 研究背景、目的及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 企业战略管理理论的研究动态 |
| 1.2.2 医药企业发展战略的相关研究动态 |
| 1.3 论文研究内容、思路、方法与创新之处 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 论文研究的思路 |
| 1.3.3 研究方法 |
| 1.3.4 论文的主要创新点 |
| 第2章 相关理论及研究基础 |
| 2.1 战略管理的发展历程 |
| 2.2 企业业务战略理论 |
| 2.2.1 成本领先战略 |
| 2.2.2 差异化战略 |
| 2.2.3 集中化战略 |
| 2.3 企业战略分析方法 |
| 2.3.1 SWOT分析方法 |
| 2.3.2 产品业务BCG分析 |
| 第3章 HK医药公司发展环境分析 |
| 3.1 HK医药公司简介 |
| 3.2 HK医药公司战略管理现状分析 |
| 3.3 HK公司内部条件分析 |
| 3.3.1 HK公司的业务梯次分析 |
| 3.3.2 HK公司产品BCG分析 |
| 3.3.3 HK医药公司资源能力分析 |
| 3.3.4 HK医药公司核心能力分析 |
| 第4章 HK医药公司外部环境分析 |
| 4.1 一般外部环境分析 |
| 4.1.1 政治法律环境分析 |
| 4.1.2 经济环境分析 |
| 4.1.3 社会文化环境分析 |
| 4.1.4 科学技术环境分析 |
| 4.2 行业发展环境分析 |
| 4.2.1 行业产业链分析 |
| 4.2.2 波特五力模型分析 |
| 4.3 中国原料药行业市场现状及趋势分析 |
| 4.3.1 全球原料药市场发展概况 |
| 4.3.2 国内原料药市场发展概况 |
| 4.3.3 医药CMO行业发展概况 |
| 第5章 HK医药公司发展战略制定 |
| 5.1 HK医药公司发展战略的SWOT分析 |
| 5.2 HK医药公司发展战略的目标与定位 |
| 5.3 HK医药公司业务发展战略构建 |
| 5.3.1 HK医药公司总体战略 |
| 5.3.2 HK医药公司业务战略的重点 |
| 5.3.3 HK医药公司业务体系 |
| 5.3.4 HK医药公司业务发展的部署 |
| 5.3.5 主要业务的发展步骤分析 |
| 5.4 HK医药公司职能战略 |
| 5.4.1 核心能力战略 |
| 5.4.2 财务战略 |
| 5.4.3 人才培养战略 |
| 第6章 HK医药公司战略实施的保障措施 |
| 6.1 HK医药公司战略实施 |
| 6.2 组织结构重构 |
| 6.2.1 建立与发展战略相匹配的组织架构 |
| 6.2.2 建立与发展战略相匹配的治理结构 |
| 6.2.3 建立与发展战略相匹配的企业文化 |
| 6.3 HK医药公司资源匹配 |
| 6.3.1 影响资源分配的因素 |
| 6.3.2 战略资源的分配 |
| 第7章 结论与展望 |
| 7.1 研究结论 |
| 7.2 未来研究方向 |
| 参考文献 |
| 学位论文数据集 |
（9）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（10）民国时期上海新亚药厂研究（1926-1949）（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、选题缘起及意义 |
| 二、研究回顾 |
| (一) 传统中药堂研究 |
| (二) 近代中国新药研究 |
| (三) 企业经营管理与个案研究 |
| (四) 研究评述 |
| 三、研究视角与方法 |
| (一) 研究视角 |
| (二) 研究方法 |
| 四、重点、难点、创新点与概念界定 |
| (一) 重点 |
| (二) 难点 |
| (三) 创新点 |
| (四) 概念界定 |
| 第一章 新亚药厂的创办与初步发展 |
| 第一节 药厂的创办 |
| 一、近代中国上海西药制造行业发展概述 |
| 二、新亚药厂的创办与初期经营 |
| 第二节 药厂的初步发展 |
| 一、经营方向的转变 |
| 二、历次增资的动机与手段 |
| 三、药厂的组织结构与生产概况 |
| 四、稳步发展与行业地位的提升 |
| 第二章 战时环境下药厂的应对与经营 |
| 第一节 战争前期的应对与经营 |
| 一、战争初期的整体影响 |
| 二、药厂的应对及经营的转变 |
| 第二节 沦陷之后药厂的应对 |
| 一、沦陷后的环境变化 |
| 二、药厂的应对 |
| 第三节 内战时期药厂的经营 |
| 一、战后的经济环境 |
| 二、药厂的经营 |
| 第三章 新亚药厂的产品研发 |
| 第一节 早期的产品研发 |
| 第二节 星牌药品的研制 |
| 一、星牌药品的研究条件 |
| 二、星牌药品的研究结构 |
| 第四章 新亚药厂的产品结构及营销 |
| 第一节 新药药厂的产品结构 |
| 第二节 新亚药厂的营销 |
| 一、多样的宣传策略 |
| 二、营销网点的建立与调整 |
| 第五章 许冠群的企业家精神及其关系网络 |
| 第一节 许冠群的成长及经营理念 |
| 第二节 许冠群的关系网络 |
| 第三节 许冠群的企业决策 |
| 结语 |
| 一、战争对制药企业的影响与新亚药厂的发展特点 |
| 二、新亚药厂的核心竞争优势 |
| 参考文献 |
| 附录一 |
| 附录二 |
| 附录三 |
| 附录四 |
| 附录五 |
| 致谢 |
四、美国的药品管理及制药工业（论文参考文献）
- [1]中国医药工业发展现状浅析与未来挑战[J]. 汤涵,苗采烈,林凡钰,李宗阳,李彩霞,柳鹏程. 中国医药工业杂志, 2021(11)
- [2]药品专利期限延长制度研究[D]. 姜家慧. 湘潭大学, 2020(02)
- [3]我国药品安全监管法律制度研究[D]. 刘琳. 重庆大学, 2020
- [4]RYH制药公司的国际化战略优化研究[D]. 王仕军. 山东大学, 2020(05)
- [5]A公司灭菌产品的营销策略研究[D]. 赵瑾. 北京交通大学, 2020(04)
- [6]Q制药公司市场营销战略研究[D]. 林峰. 山东大学, 2020(05)
- [7]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [8]HK医药公司业务发展战略研究[D]. 李海霞. 北京交通大学, 2020(04)
- [9]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [10]民国时期上海新亚药厂研究（1926-1949）[D]. 邢蕊. 华中师范大学, 2020(02)